تحذر إدارة الغذاء والدواء شركة فايزر من عدم الإبلاغ عن الآثار الجانبية

تم تحذير شركة Pfizer لفشلها في الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة والمحتملة لعقاقير مثل الفياجرا وليبيتور وليريكا.

حذرت إدارة الغذاء والدواء شركة Pfizer لفشلها في الإبلاغ بسرعة عن آثار جانبية محتملة خطيرة وغير متوقعة من عقاقيرها الموجودة بالفعل في السوق.

في رسالة تحذير مؤلفة من 12 صفحة إلى جيفري كيندلر الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ، استشهدت إدارة الغذاء والدواء بالعديد من الأمثلة التي تتضمن بعضًا من أشهر العلامات التجارية للشركة ، بما في ذلك عقار الفياجرا للعجز الجنسي وحبوب الكوليسترول ليبيتور وأدوية الصرع Lyrica.

يعود التأخير في الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى عام 2004 وزاد في السنوات الأخيرة ، وفقًا لرسالة إدارة الغذاء والدواء التي أصدرتها شركة فايزر يوم الأربعاء.

عنكبوت أبيض وأسود بأرجل طويلة

أخبر رونالد بيس ، مدير مكتب إدارة الغذاء والدواء في نيويورك ، شركة فايزر في الرسالة المؤرخة 26 مايو أنها لم توثق أو تحقق بشكل صحيح في المشكلات المبلغ عنها لدى المرضى بعد الموافقة على استخدام الأدوية.

تتوقع إدارة الغذاء والدواء من مصنعي الأدوية إنشاء وتنفيذ آليات معقولة لضمان تسجيل جميع التجارب الخطيرة وغير المتوقعة والتحقيق فيها على الفور ، كما كتب بيس. وطلب من كيندلر ترتيب لقاء بين الشركة والوكالة بشأن الانتهاكات. وقالت شركة فايزر إنها تلقت الخطاب في 3 يونيو / حزيران.

أجرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) فحصًا مدته ستة أسابيع لمقر شركة فايزر في نيويورك في شهري يوليو وأغسطس من عام 2009 ، حيث وجد مفتشو الوكالة ثغرات على مستوى النظام في أكبر شركة لتصنيع الأدوية في العالم.

كتب بيس أن تقارير المريض تحتوي على أحداث سلبية خطيرة وغير متوقعة ... لم يتم تقديمها حتى يتم تحديدها أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء. وأضاف أن الجهود المبذولة لإصلاح المشكلة تبين أنها غير فعالة.

وقالت فايزر في بيان لها إنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء لإرضاء الوكالة ولضمان المراقبة المثلى والإبلاغ عن الأحداث السلبية بعد التسويق. لكنها قالت أيضًا إن مثل هذه التقارير الفردية ليست سوى جزء واحد من مراقبتها الشاملة للأدوية التي تبيعها ، وأنها تعتقد أننا نقدم بيانات كاملة ودقيقة لتحديد ملف الفوائد والمخاطر لجميع أدويتنا ، ولتمكين سلامتها. والاستخدام المناسب.

وقد أوردت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها أمثلة متعددة على حالات الإبلاغ عن الثغرات. على سبيل المثال ، بينما يُعرف عن الفياجرا والأدوية المماثلة بأنها تسبب مشاكل بصرية خطيرة ، بما في ذلك العمى ، فشلت شركة Pfizer في الإبلاغ عن الحالات المتعلقة بعقارها خلال الموعد النهائي للوكالة وهو 15 يومًا عن طريق التصنيف الخاطئ و / أو خفض مستوى التقارير إلى تقارير غير جادة دون مبرر معقول.

ومع سحب مسكن الألم Bextra من شركة Pfizer ، منحت إدارة الغذاء والدواء الشركة تنازلاً ، مما سمح لـ 60 يومًا بإعادة إرسال أي شكاوى ، وهي فترة زمنية لا تزال شركة الأدوية تفوتها.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن شركة فايزر ألقت باللوم في البداية على المشاكل على نظام محوسب جديد للتعامل مع التقارير ، قائلة إن الموظفين لم يتم تدريبهم بشكل صحيح. في رد على الوكالة في سبتمبر / أيلول 2009 ، أخبرت شركة فايزر الوكالة أنها ستحدّث أدلة المستخدم ، وتدريب موظفيها بشكل أفضل على نظام الإبلاغ المحوسب وتتخذ إجراءات أخرى.

ما ينمو النبات في الصحراء

على الرغم من هذه الخطوات ، قالت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها إن تصرفات الشركة لم تكن كافية.

قالت فايزر لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن تقاريرها تحسنت بعد مايو 2009 ، لكنها لم تتضمن أي بيانات تدعم هذا الادعاء ، على حد قول إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى ذلك ، لم تثبت الشركة لإدارة الغذاء والدواء أنها دربت جميع الموظفين الذين قالت إنها ستقوم بذلك.

كيفية التمييز بين الأشجار

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، فإن تأخيرات الشركة في إخبار الوكالة بشأن الشكاوى المبلغ عنها قد ازداد فقط. وجاء في الرسالة أن حوالي 4 في المائة من تقارير فايزر البالغ عددها 80560 أرسلت في أواخر مارس 2006 حتى ديسمبر 2008 مقارنة بنسبة 9 في المائة من ديسمبر 2008 إلى يونيو 2009.

بالإضافة إلى ذلك ، استشهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشركة فايزر لعدم إخبارها على الفور عن السرقات والخسائر الكبيرة في أدويتها.

طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عقد اجتماع فوري وطلبت حل المشكلات في غضون 15 يومًا ، أو تقديم تفسير إذا كان الأمر سيستغرق وقتًا أطول. كما دعا شركة فايزر إلى تقديم خطة منقحة لإصلاح المشكلات.

وقال بيس في الخطاب إن الفشل في إصلاح المشكلات قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات قانونية دون سابق إنذار ، وقد تؤخر إدارة الغذاء والدواء اتخاذ إجراء في الموافقة على الأدوية المعلقة للشركة ، من بين عقوبات أخرى.

المقالة أعلاه هي لأغراض إعلامية فقط ولا يُقصد بها أن تكون بديلاً عن الاستشارة الطبية المتخصصة. ابحث دائمًا عن إرشادات طبيبك أو غيره من المهنيين الصحيين المؤهلين لأي أسئلة قد تكون لديك بخصوص صحتك أو حالتك الطبية.